L'agence rejette également les demandes de produits aromatisés parce qu'elle n'a pas démontré que la commercialisation de ces produits serait appropriée pour la protection de la santé publique.
Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a annoncé qu'elle avait autorisé la commercialisation de trois nouveaux produits du tabac, marquant ainsi le premier ensemble de produits du système d'administration électronique de nicotine (ENDS) à être autorisé par la FDA via la procédure d'application préalable de produits du tabac (PMTA). .La FDA a délivré des ordonnances de commercialisation à RJ Reynolds (RJR) Vapor Company pour son appareil Vuse Solo à extrémités fermées et les dosettes d'e-liquide aromatisées au tabac qui l'accompagnent, en particulier l'unité d'alimentation Vuse Solo, la cartouche de remplacement Vuse originale 4,8 % G1 et la cartouche de remplacement Vuse. D'origine 4,8% G2.Alors que RJR Vapor Company a soumis à la FDA des données démontrant que la commercialisation de ces produits est appropriée pour la protection de la santé publique, l'autorisation d'aujourd'hui permet à ces produits d'être légalement vendus aux États-Unis.
« Les autorisations d'aujourd'hui constituent une étape importante pour garantir que tous les nouveaux produits du tabac soient soumis à une évaluation scientifique rigoureuse avant commercialisation par la FDA.Les données du fabricant démontrent que ses produits aromatisés au tabac pourraient bénéficier aux fumeurs adultes dépendants qui optent pour ces produits – soit complètement, soit avec une réduction significative de leur consommation de cigarettes – en réduisant leur exposition à des produits chimiques nocifs », a déclaré Mitch Zeller, JD, directeur du département de recherche de la FDA. Centre des produits du tabac.« Nous devons rester vigilants concernant cette autorisation et nous surveillerons la commercialisation des produits, notamment si l'entreprise ne respecte pas les exigences réglementaires ou si des preuves crédibles émergent d'une utilisation importante par des personnes qui n'avaient jamais consommé de produit du tabac, y compris des jeunes. .Nous prendrons les mesures appropriées, notamment en retirant l’autorisation.
Dans le cadre du processus PMTA, les fabricants doivent démontrer à l'agence que, entre autres choses, la commercialisation du nouveau produit du tabac serait appropriée pour la protection de la santé publique.Ces produits répondent à cette norme car, parmi plusieurs considérations clés, l'agence a déterminé que les participants à l'étude qui utilisaient uniquement les produits autorisés étaient exposés à moins de composants nocifs et potentiellement nocifs (HPHC) provenant des aérosols par rapport aux utilisateurs de cigarettes brûlées.L'évaluation toxicologique a également révélé que les aérosols des produits autorisés sont nettement moins toxiques que les cigarettes brûlées, sur la base des comparaisons de données disponibles et des résultats d'études non cliniques.De plus, la FDA a examiné les risques et les avantages pour la population dans son ensemble, y compris les utilisateurs et non-utilisateurs de produits du tabac, et surtout, les jeunes.Cela comprenait l'examen des données disponibles sur la probabilité d'utilisation du produit par les jeunes.Pour ces produits, la FDA a déterminé que le bénéfice potentiel pour les fumeurs qui abandonnent complètement ou réduisent considérablement leur consommation de cigarettes l'emporterait sur le risque pour les jeunes, à condition que le demandeur respecte les exigences post-commercialisation visant à réduire l'exposition des jeunes et l'accès aux produits.
Aujourd'hui, la FDA a également émis 10 ordonnances de refus de commercialisation (MDO) pour des produits ENDS aromatisés soumis sous la marque Vuse Solo par RJR.En raison de problèmes potentiels d'informations commerciales confidentielles, la FDA ne divulgue pas publiquement les produits aromatisés spécifiques.Ces produits soumis à un MDO pour une application préalable à la commercialisation ne peuvent pas être introduits ou livrés pour être introduits dans le commerce interétatique.Si l’un d’entre eux est déjà sur le marché, il doit être retiré du marché sous peine de sanctions.Les détaillants doivent contacter RJR pour toute question concernant les produits de leur inventaire.L'agence évalue toujours la demande de l'entreprise pour les produits aromatisés au menthol sous la marque Vuse Solo.
La FDA est consciente que l'enquête nationale sur le tabac chez les jeunes (NYTS) de 2021 a révélé qu'environ 10 % des lycéens qui utilisaient actuellement des cigarettes électroniques ont nommé Vuse comme marque habituelle.L'agence prend ces données très au sérieux et a pris en compte les risques pour les jeunes lors de l'examen de ces produits.Les données probantes indiquent également que, comparativement aux utilisateurs de produits ENDS aromatisés au tabac, les jeunes sont moins susceptibles de commencer à utiliser des produits ENDS aromatisés au tabac, puis de passer à des produits à plus haut risque, tels que les cigarettes brûlées.Les données suggèrent également que la plupart des jeunes et des jeunes adultes qui utilisent ENDS commencent par des arômes tels que les fruits, les bonbons ou la menthe, et non par des arômes de tabac.Ces données renforcent la décision de la FDA d'autoriser les produits aromatisés au tabac, car ces produits sont moins attrayants pour les jeunes et l'autorisation de ces produits peut être bénéfique pour les consommateurs adultes de cigarettes brûlées qui passent complètement aux ENDS ou réduisent considérablement leur consommation de cigarettes.
De plus, l'autorisation d'aujourd'hui impose à l'entreprise des restrictions de marketing strictes, notamment des restrictions en matière de publicité numérique ainsi que des restrictions en matière de publicité à la radio et à la télévision, afin de réduire considérablement le risque d'exposition des jeunes à la publicité sur le tabac pour ces produits.RJR Vapor Company est également tenue de fournir régulièrement à la FDA des informations concernant les produits sur le marché, y compris, mais sans s'y limiter, les études de consommation en cours et terminées, la publicité, les plans marketing, les données de vente, les informations sur les utilisateurs actuels et nouveaux, changements de fabrication et expériences défavorables.
La FDA peut suspendre ou retirer une ordonnance de mise sur le marché émise dans le cadre de la voie PMTA pour diverses raisons si l'agence détermine que la poursuite de la commercialisation d'un produit n'est plus « appropriée pour la protection de la santé publique », par exemple s'il existe un risque important. augmentation de l’initiation des jeunes.
Bien que l'action d'aujourd'hui autorise la vente des produits du tabac aux États-Unis, cela ne signifie pas que ces produits sont sûrs ou « approuvés par la FDA ».Tous les produits du tabac sont nocifs et créent une dépendance et ceux qui n’en consomment pas ne devraient pas commencer.
Les demandes pour de nombreux ENDS et autres nouveaux produits du tabac réputés sur le marché au 8 août 2016 devaient être soumises à la FDA avant le 9 septembre 2020. L'agence a pris des mesures sur plus de 98 % des demandes soumises avant cette date limite. .Cela inclut la délivrance d'OMD pour plus d'un million de produits ENDS aromatisés pour lesquels il manquait des preuves suffisantes démontrant que les avantages pour les fumeurs adultes qui utilisaient les produits aromatisés permettraient de surmonter les préoccupations de santé publique posées par l'attrait considérable et bien documenté de ces produits auprès des jeunes.Récemment, la FDA a publié un exemple de résumé de décision MDO.Cet échantillon ne reflète pas la justification de la décision pour chaque mesure MDO prise par la FDA.
L'agence continuera de rendre des décisions sur les demandes, le cas échéant, et s'engage à travailler à la transition du marché actuel vers un marché dans lequel tous les produits ENDS disponibles à la vente ont démontré que la commercialisation du produit est « appropriée pour la protection de la santé publique ». .»
Heure de publication : 10 janvier 2022
